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四川海汇医疗器械ERCP手术介入产品以“零缺陷“通过医疗器械生产质量管理体系现场核查

发布时间:2019-08-20    点击数:1041

2019年8月 16日,扬子江优乐国际集团全资子公司四川海汇优乐国际有限公司医疗器械产品"一次性使用消化道斑马导丝" 以"零缺陷"通过四川省医疗器械生产质量管理体系现场核查。

检查组在为期两天的海汇医疗器械生产质量管理规范现场动态检查过程中,对海汇优乐国际的医疗器械质量管理体系,医疗器械质量管理团队以及海汇的精神风貌、风纪给予了高度赞扬和肯定,最终一致认定:企业能按照YY/T0287和医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,能满足体系正常运行要求,给予通过核查,无书面整改项。“零缺陷“核查通过后,预计今年10月,海汇可拿到“一次性使用消化道斑马导丝”产品注册证。届时四川海汇优乐国际将拥有属于自己的医疗器械注册证,正式向医疗器械领域进军,开启“护佑”品牌的医疗器械发展先河。

该产品是四川省内首个注册的医疗器械ERCP手术介入耗材产品,具有广阔的市场前景。未来3到5年,海汇在四川省内注册的医疗器械产品将多达二十余个,主要涉足国内微创介入手术耗材,心脑血管疾病手术耗材,神经系统疾病耗材等领域,形成四川海汇独具特色的医疗器械产品体系,更好地承担社会责任,践行扬子江“求索进取,护佑众生“的使命!